संवेदनशीलता और विशिष्टता: 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM रैपिड टेस्ट डिवाइस की तुलना नैदानिक ​​नमूनों का उपयोग करते हुए एक प्रमुख वाणिज्यिक RT-PCR परीक्षण से की गई है। परिणाम बताते हैं कि 2019-nCoV / COVID-19 IgG / IgM रैपिड टेस्ट डिवाइस में एक उच्च संवेदनशीलता और विशिष्टता है।

आईजीजी परीक्षण के लिए:

सापेक्ष संवेदनशीलता: 233/268 = 86.94% (95% CI *: 82.35% -90.49%)

सापेक्ष विशिष्टता: 287/289 = 99.31% (95% CI *: 97.52% -99.92%)

सटीकता: 520/557 = 93.36% (95% CI *: 90.96% -95.16%)

*विश्वास अंतराल

आईजीएम परीक्षण के लिए

सापेक्ष संवेदनशीलता: 223/268 = 83.21% (95% सीआई *: 78.19% -87.48%)

सापेक्ष विशिष्टता: 282/289 = 97.58% (95% CI *: 95.07% -99.02%)

सटीकता: 505/557 = 90.66% (95% CI *: 87.94% -92.95%)

*विश्वास अंतराल

2019-nCOV / COVID-19 आईजीजी / आईजीएम रैपिड टेस्ट डिवाइस मानव रक्त, सीरम या प्लाज्मा में आईजीजी और आईजीएम एंटीबॉडी के गुणात्मक पता लगाने के लिए रैपिड क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोसाय है जो मानव रक्त, सीरम या प्लाज्मा में COVID-19 संक्रमण के निदान में सहायता के रूप में है। ।

इरादा उपयोग: 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM रैपिड टेस्ट डिवाइस मानव पूरे रक्त, सीरम, या प्लाज्मा में COVID के निदान में सहायता के रूप में IgG और IgM एंटीबॉडी के कोरोनोवायरस डिस 2019 के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तेजी से क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनो है। -19 संक्रमण।

सारांश: COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है। लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, उपन्यास कोरोनावायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं। नाक की भीड़, नाक बह रही है, गले में खराश, myalgia और दस्त कुछ ही मामलों में पाए जाते हैं।

उपयोग के लिए निर्देश: परीक्षण उपकरण, नमूना, बफर, और / या परीक्षण से पहले कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) तक पहुंचने के लिए नियंत्रण की अनुमति दें। 1. खोलने से पहले कमरे के तापमान पर थैली लाओ। मोहरबंद थैली से परीक्षण उपकरण निकालें और इसे जितनी जल्दी हो सके उपयोग करें। 2. परीक्षण उपकरण को साफ और स्तरीय सतह पर रखें। ? सीरम या प्लाज्मा नमूनों के लिए: प्रदान की गई 10μL डिस्पोजेबल विंदुक का उपयोग करके, फिल लाइन तक नमूना खींचें, और 10μL सीरम / प्लाज्मा को परीक्षण उपकरण के नमूने में अच्छी तरह से स्थानांतरित करें, फिर बफर की 2 बूंदें जोड़ें और टाइमर शुरू करें। ? पूरे रक्त (वेनिपंक्चर / फ़िंगरस्टिक) नमूनों के लिए: प्रदान किए गए 10μL डिस्पोजेबल विंदुक का उपयोग करना, और पूरे रक्त की 1 बूंद (लगभग 20μL) का परीक्षण डिवाइस के नमूने को अच्छी तरह से स्थानांतरित करना, फिर बफर की 2 बूंदें जोड़ें और टाइमर शुरू करें। नोट: नमूनों को एक micropipette का उपयोग करके भी लागू किया जा सकता है। 3. रंगीन रेखा के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें। 10 मिनट पर परिणाम देखें। 15 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।

सिद्धांत: यह किट इम्युनोक्रोमैटोग्राफी का उपयोग करती है। परीक्षण कार्ड में: 1) कोलाइडल गोल्ड-लेबल पुनः संयोजक उपन्यास कोरोनवायरस एंटीजन और गुणवत्ता नियंत्रण एंटीबॉडी गोल्ड मार्कर; 2) दो पहचान लाइनें (आईजीजी और आईजीएम लाइन) और एक गुणवत्ता नियंत्रण रेखा (सी लाइन); नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली। एम लाइन एक मोनोक्लोनल मानव विरोधी आईजीएम एंटीबॉडी के साथ एक उपन्यास कोरोनोवायरस आईजीआर एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए स्थिर है; आईजीजी लाइन एक उपन्यास कोरोनोवायरस आईजीजी एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए अभिकर्मक के साथ स्थिर है; और सी लाइन एक गुणवत्ता नियंत्रण एंटीबॉडी के साथ स्थिर है। जब परीक्षण के नमूने की एक उचित मात्रा परीक्षण कार्ड के नमूना छेद में जोड़ दी जाती है, तो नमूना केशिका की कार्रवाई के तहत परीक्षण कार्ड के साथ आगे बढ़ेगा। यदि नमूने में एक आईजीएम एंटीबॉडी होता है, तो एंटीबॉडी कोलाइडल से बंधेगी स्वर्ण-लेबल उपन्यास कोरोनवायरस एंटीजन। बैंगनी-लाल एम लाइन बनाने के लिए झिल्ली पर डूबे मानव-विरोधी आईजीएम एंटीबॉडी द्वारा प्रतिरक्षा परिसर पर कब्जा कर लिया जाएगा, यह दर्शाता है कि उपन्यास कोरोनवायरस वायरस आईजीएम एंटीबॉडी सकारात्मक है। यदि नमूने में एक IgG एंटीबॉडी होता है, तो एंटीबॉडी कोलाइडल गोल्ड-लेबल वाले उपन्यास कोरोनोवायरस एंटीजन से बांध देगा, और प्रतिरक्षा जटिल झिल्ली पर बैंगनी-लाल IgG लाइन बनाने के लिए स्थिर अभिकर्मक द्वारा कब्जा कर लिया जाएगा, जो दर्शाता है कि उपन्यास कोरोनवायरस आईजीजी एंटीबॉडी सकारात्मक है। यदि परीक्षण IgG और IgM लाइनें रंगीन नहीं हैं, तो एक नकारात्मक परिणाम प्रदर्शित किया जाता है। परीक्षण कार्ड में एक गुणवत्ता नियंत्रण रेखा C भी होती है। Fuchsia गुणवत्ता नियंत्रण रेखा C को एक परीक्षण रेखा दिखाई देने के बावजूद दिखाई देना चाहिए। गुणवत्ता नियंत्रण रेखा एक है गुणवत्ता नियंत्रण एंटीबॉडी प्रतिरक्षा परिसर का रंग बैंड। यदि गुणवत्ता नियंत्रण रेखा C दिखाई नहीं देता है, तो परीक्षा परिणाम अमान्य है, और नमूना को दूसरे परीक्षण कार्ड के साथ फिर से परीक्षण करने की आवश्यकता है।